5-8 декабря 2023 года в Москве прошел «Форум специалистов по валидации». Мероприятие было организовано Учебным центром GxP и собрало специалистов из различных отраслей фармацевтической промышленности, занятых в процессах валидации. Форум стал уникальной площадкой для обмена опытом, обсуждения актуальных вопросов и трендов в области валидации, а также для поиска новых идей и решений.
Участники форума получили возможность обсудить свои вопросы и проблемы с коллегами и экспертами, что позволило получить новые знания и укрепить существующие связи в сообществе специалистов по валидации.
«Отдельно поблагодарим наших спикеров за то, что делятся знаниями! Мы гордимся тем, что имеем возможность работать и учиться рядом с такими замечательными людьми, как вы. Ваше присутствие на нашей конференции делает ее особенной и незабываемой»,- прокомментировали организаторы мероприятия.
На форуме были затронуты такие темы, как современные подходы к валидации и использование информационных технологий, роль валидации в снижении рисков и повышении эффективности производства и многие другие.
На форуме поднимались следующие темы:
— Квалификация проектной документации. Как не оступится при строительстве/реконструкции производства (Олег Олешкович, Генеральный директор ГК «ЛАБОРАТОРИЯ ВАЛИДАЦИИ»).
— Особенности квалификации автомобиле транспортной компании (Грейбо Сергей, Сеченовский Университет).
— «Частная валидация» стерилизующей фильтрации при производстве жидких лекарственных средств (Иван Колганов, к.т.н., ГК «Обнинские Фильтры»).
— Вопросы по процессу валидации (Кузьмина Елена, Начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
— Целостность данных на простых примерах — как не запутаться в понятиях и абстрактных формулировках (Александр Белинский, Ведущий специалист по квалификации PQE CIS).
— Теория и практика расчета PDE для определения допустимого остатка загрязнений на поверхности оборудования (Наталья Лычева, к.б.н., начальник отдела доклинических исследований
ООО «НТФФ «ПОЛИСАН».
— Автоматизированная валидация СМК на базе 1С (Дмитрий Козин, Генеральный директор «ЭКЗОН: Информационные Системы»).
— Управление GxP критичными компьютеризированными системами (Ярослав Кудряшов, Руководитель направления по качеству ИТ и целостности данных ООО «ГЕРОФАРМ»).
— Влияние стабильности производственного процесса на качество биологических лекарственных средств (Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения ЛС и МИ Департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК).
— Валидация методик на разных этапах разработки лекарственных средств (Николай Алексеев, Директор по развитию ООО «Фармакор Продакшн»).
— Валидация аналитических методик теста сравнительной кинетики растворения (Игорь Шохин д.ф.н., Генеральный директор ООО «ЦФА», Елизавета Фишер к.ф.н., генеральный директор ООО «Лаборатория фармацевтических исследований»).
— Чек-лист валидационных работ в микробиологической лаборатории (Нечаева Галина, Заместитель директора по качеству ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
— Выбор стратегии трансфера аналитических методик (Юлия Спирина, Руководитель группы трансфера ЗАО «Фармфирма» Сотекс»).
— OOS — следствие ведёт ООК (Кузьмина Елена, Начальник ООК ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»).
— Валидация процесса подготовки технологической одежды для классов B и C (Начальник бюро по валидации ООК АО «Татхимфармпрепараты»).
— Валидация антимикробной эффективности дезинфицирующих средств (Чернявская Ася, Руководитель испытательного центра контроля качества лекарственных средств ООО ИЦ «МЛ- Стандарт»).
— Управление рисками компьютеризированных систем (Ярослав Кудряшов, Руководитель направления по качеству ИТ и целостности данных ООО «ГЕРОФАРМ»).
— Валидация переупаковки (Елена Зелинская, Директор по качеству, Уполномоченное Лицо).
Партнеры проекта: INON, ГК «Обнинские Фильтры»
Информационные партнеры проекта: PharmPRO, ФАРМПРОМ, Национальный фармацевтический журнал (NJP), Научно-производственный рецензируемый журнал «Разработка и регистрация лекарственных средств»
До встречи в следующем году — 9-13 декабря 2024. Не упустите возможность присоединиться к коллегам!
Другие материалы
