ОСНОВНЫЕ ИЗМЕНЕНИЯ
С этого момента вопрос о вводе лекарственных средств в гражданский оборот исключается из законодательства о техническом регулировании. Больше не требуется получать сертификаты соответствия и регистрировать декларации о соответствии, теперь вместо этого все организации, производящие или ввозящие в Россию лекарственные препараты, должны вносить сведения в личный кабинет внешнего информационного ресурса — автоматизированной информационной системы (АИС) Росздравнадзора. Это касается всех препаратов, за исключением иммунобиологических (вакцин, анатоксинов, токсинов, сывороток иммуноглобулинов, аллергенов), для которых теперь необходимо получать отдельное разрешение Росздравнадзора. После регистрации и подачи заявления через портал Госуслуг оно поступает на рассмотрение в ведомство, которое и решает, одобрить заявку или нет.
Кроме того, существуют лекарственные препараты, не подпадающие под необходимость введения их в гражданский оборот. Это:
- препараты, которые предназначены для проведения клинических исследований;
- препараты, которые используются для проведения экспертизы лекарственных средств для осуществления государственной регистрации;
- незарегистрированные лекарственные препараты, предназначенные для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента и ввозимые в Российскую Федерацию в соответствии с ч. 3 ст. 47 ФЗ № 61 (ч. 9 ст. 52.1 ФЗ № 61-ФЗ).
Данные нововведения регулируются Федеральным законом от 28 ноября 2018 г. № 449-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», вступившим в силу с 29 ноября 2019 года и вносящим поправки в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 N 61-ФЗ, Федеральный закон «О техническом регулировании» от 27.12.2002 N 184-ФЗ и Федеральный закон от 17.09.1998 № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней».
Уточнённый регламент обновлённой процедуры ввода в гражданский оборот лекарственных средств был прописан в Постановлении Правительства РФ от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Документ, в частности, определяет:
- Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
- Правила выдачи протокола испытаний о соответствии первых трех серий или партий лекарственного препарата для медицинского применения (за исключением иммунобиологических), впервые произведенного в РФ или впервые ввозимого в РФ, показателям качества, предусмотренным нормативной документацией;
- Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии иммунобиологического лекарственного препарата, выдачи заключения о соответствии серии или партии иммунобиологического препарата требованиям, установленным при его государственной регистрации;
- Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.
В дополнение к этому Росздравнадзор направил письмо с разъяснением новых норм и порядка субъектам обращения лекарственных средств. В приложении к нему последовательно разбираются механизмы ввода в гражданский оборот лекарственных средств, отнесённых указанными выше нормативными правовыми актами к разным категориям.
Письмо содержит и практические рекомендации участникам фармацевтического рынка, в частности указание на необходимость проведения анализа документации на соответствие новому ФЗ и внесения поправок в неё, а также корректировка выбора лаборатории, в которой предполагается проводить испытания качества лекарственных препаратов, в зависимости от выполнения ею новых требований, и ряд других.
Эти меры рекомендуется принять в кратчайшие сроки, чтобы несоответствия не усложнили введение лекарственных препаратов в гражданский оборот.