Сейчас к нам приходит очень много запросов по импортозамещению в фармацевтической отрасли. Поскольку эта тема очень важна, мы решили кратко описать наш опыт и ответить на очевидный вроде бы вопрос: а для чего это нужно?

Начнем с ответа на вопрос, для чего это нужно. На первый взгляд это очевидно – иностранное программное обеспечение больше не поставляется, как расширять или модернизировать производство непонятно. Но не так все просто. Давайте пройдем по порядку.

1.     Лицензии

Если у вас не облачные лицензии, то можно спать относительно спокойно. Но все может измениться, если испортится USB ключ, на котором они находятся, либо повредится жесткий диск. Очень часто система защиты программного обеспечения мониторит изменения в конфигурации вашего компьютера, на котором оно работает и, в случае изменения, может «подумать», что вы просто перенесли лицензию на другой компьютер, и тогда потребуется новая лицензия. Конечно, вам ее никто не предоставит, это очевидно. Последствия простые – остановка системы АСУ ТП и всего чем она управляла.

2.     Обновления

Если раньше, например, офисная сеть и сеть системы управления завода были полностью разделены между собой, то сейчас сложно найти систему управления заводом, которая не обменивается постоянно данными, например, с 1С. Поскольку многие сети теперь связаны между собой, то вышли на первый план вопросы обеспечения безопасности. Это непростой вопрос, помимо различных мер для ее обеспечения, необходимо как минимум обновлять операционную систему, на которой работает ваша система АСУ ТП. С каждым обновлением закрываются различные уязвимости в безопасности. Большинство АСУ ТП систем работают на Windows. Сами понимаете, что в свете различных санкций, никто не даст гарантии, что завтра с ней что-то не произойдет. Но этого мало. После обновления операционной системы, необходимо также обновить и АСУ ТП. Крупные вендоры обычно тестируют на совместимость обновление Windows и АСУ ТП (были случаи, что после обновления Windows прекращала работать АСУ ТП) и либо одобряют установку, либо выпускают обновление уже для системы АСУ ТП. Кроме того, они и сами по себе периодически обновляются, для исправления различных ошибок. 

Вывод простой: обновляться нужно. Но каждый раз в текущих реалиях это придется делать, окропив свой завод перед этим святой водой. А есть еще обновления для баз данных, антивирусных пакетов и пр. Для тех, кто не хочет поддерживать свою систему в целом, в актуальном состоянии, хочется напомнить про нашумевший вирус Stuxnet, который перехватывал поток данных между контроллерами «Сименс» и SCADA системы WinCC того же производителя. Вследствие чего была нарушена работа около 1000 иранских центрифуг. Уверены, что это не последний случай.

1.     Модернизация производства

При любой маломальской модернизации производства придется докупать лицензии. Потому что они привязываются как раз к количеству сигналов (тегов), которые приходят с оборудования. Можно поставить взломанные, но опять же никто не даст никаких гарантий, сколько они проработают. Потому что при установке очередного обновления они могут слететь. Есть еще расширение функционала. Например, вы до этого не отправляли данные в 1С, а сейчас хотите, или связаться с системой управления складом решили и так далее. Часто это тоже ведет к доустановке различных опций от разработчика программного обеспечения. К чему это ведет, вы уже теперь представляете.

2.     Обучение

Поскольку сотрудники очень редко работают только на одном месте всю свою жизнь, то когда придет новый сотрудник, скорее всего его нужно будет обучить системе, что у вас стоит. А как это сделать? Раньше были довольно хорошо проработанные системы обучения, в том числе с экзаменами, которые подтверждали, что сотрудник, который его прошел, освоил программный продукт в полной мере. Кроме того, мало пройти один раз обучение. Когда выходят какие-то существенные обновления, то по ним тоже проводятся обучения и семинары. Получается, что эти каналы сейчас тоже закрыты.

Можно приводить и другие аргументы, но эти, пожалуй, основные. Какие выводы следует сделать из всего вышеизложенного? Любой программный продукт сейчас – это не просто программа с лицензией. Это уже как живой организм, определенная экосистема, которая требует к себе внимания и развития. Дальше эти тенденции будут только усиливаться.

С ГК «Цифра» мы разработали решение для фармзаводов на основе флагманского продукта компании Zyfra Industrial IoT Platform. По сути, это набор необходимых компонентов из перечня функций MES (системы управления производственными процессами) и АСУ ТП. Что оно из себя представляет и в чем его особенность? В MES очень много различных функций для обеспечения бесперебойной работы промышленных предприятий, большинство из них становятся необходимы по мере развития производства.

1. LIMS – программный продукт для лабораторного анализа. 

Для программного обеспечения, в соответствии со стандартами GMP, предъявляются особые требования, которых нет для обычных систем. Например, должна быть возможность встраивания в систему так называемых «контрольных следов» для отслеживания всех изменений. Обязательно должна работать система электронных подписей. Поскольку анализы продукции берутся постоянно и на разных этапах производства, то LIMS буквально пронизывает все производственные процессы начиная от поставщиков компонентов, составления рецептур, последующих внесений изменений. В системе реализовано достаточно много функций для соответствия GMP – цифровая маркировка проб, управление рецептурами, внутрилабораторный контроль, планирование и управление реактивами, отчетность, аналитика и многое другое. Очень важно, что есть возможность управления всем этим сразу на нескольких предприятиях.

1.     Прослеживаемость производства

На любом производстве важна прослеживаемость, но при производстве фармпрепаратов она крайне необходима. Как известно одной из причин, по которой один из заводов, выпускающий вакцину «Спутник», не был одобрен ВОЗ, было отсутствие прослеживаемости на производстве: «Identified concerns with the full traceability, identification and the history of the Gam- COVID-Vac batches and the Drug Substances of Component I and Component II manufactured at the inspection site, through the SAP system used». В самом деле, если что-то на производстве пошло не так, крайне важно иметь возможность проследить на всех этапах, что пошло не так, и куда были отгружены препараты. Поэтому мы говорим о том, что реализация прослеживаемости крайне важна. Отдельно хотим отметить, что она должна быть партионной.

2.     OEE – учет простоев

Система контроля за эффективностью работы оборудования. Все хотят знать, какие были простои и почему. Например, при смене выпуска одного лекарства на другое необходимо выполнить подготовку производства. Как это сказывается на полезном времени по загрузке оборудования? Систему OEE не всегда ставят сразу (хотя лучше сразу), и часто эта опция входит в состав программного обеспечения, которое контролирует ту или иную линию. Проблема в том, что сейчас это программное обеспечение больше невозможно купить, как и любые опции к нему. Но есть и хорошая новость – сейчас имеется большой выбор отечественных OEE систем. Отечественное программное обеспечение нисколько не уступает зарубежному, но и зачастую превосходит его по многим характеристикам. Главное, что можно делать аналитику не только по отдельным линиям на заводе, но и сравнивать линии разных заводов между собой, если у вас есть единая цифровая платформа.

1.     WMS – управление складом

Без хорошей системы управления складом никак не обойтись. Новые поколения управления складом – это не просто система с возможностью хранения данных, где находится тот или иной продукт. Это уже система с шаблонами бизнес-процессов, интегрированной видеоаналитикой, которая позволяет фиксировать не просто видеопоток, а видео, привязанное к событиям. 

Кроме того, управление складом уже выходит за рамки самого склада. Например, необходимо организовывать очередь погрузочно-разгрузочных работ, диспетчеризацию транспортных средств на территории склада, управлять тайм слотами для оптимизации одновременно обрабатываемых машин. WMS система, впрочем, как и все другие системы, уже перестала быть обособленной единицей. Она работает в связке со многими другими системами. Очень важно понимать, что система должна иметь возможность прирастать другими сервисами и опциями, даже если они прямо сейчас не требуются.

1.     APS – планирование производства

Пожалуй, одна из самых интересных сейчас систем. Планирование производства включает очень много аспектов – это и планирование закупок, спроса, логистики и многое другое. Планировать можно очень много разных задач и написать по этому поводу целую книгу. Но раз уж мы говорим про промышленную автоматизацию, то остановимся именно на планировании загрузки оборудования. Очень многие это делают просто в Excel. Замечательная универсальная таблица. Проблема в том, что после того, как в нее внесены данные по загрузке оборудования, очень сложно потом что-то встроить, чтобы поменять и посмотреть – а как изменится план? Взаимосвязи между оборудованием автоматически не пересчитываются. Не говоря уже о том, что было бы неплохо учесть людские ресурсы, а также тонкости переналадки оборудования. Согласитесь, что лучше выпустить один и тот же лекарственный препарат, пусть и несколькими партиями, но если они стоят подряд, чем выпускать несколько разных, постоянно подготавливая для выпуска разных лекарств оборудование и тратя на это время. Выглядит просто и логично, но тут вступают в силу различные ограничители – наличие на складе необходимых материалов, срочности заказов и пр. А ведь бывает, что срочные заказы прилетают внезапно. Нужно быстро все пересчитать и проиграть разные сценарии. Для этого и есть подобные системы. Суть комплексного подхода как раз в объединении различных систем и создании единого облака данных, а не использовании их по отдельности.

2.     АСУ ТП – единая диспетчерская 

Поскольку техпроцессом нужно управлять, для этого разработаны системы управления технологическими процессами. Бывает, что линии приходят уже с готовыми системами управления, но и в этом случае необходимо как минимум получать с них данные и отправлять вниз задания на выпуск продукции. Кроме того, необходимо иметь полную картину состояния оборудования, не бегая при этом к самому оборудованию и смотря на локальные панели управления. Также, есть еще вещи, которые вроде бы напрямую не участвуют в выпуске продукции, но без которых он был бы невозможен или затруднен – котельные, различные инженерные системы, пожарная сигнализация и пр. Этим не нужно управлять, но информацию об их состоянии было бы очень полезно иметь перед глазами. С другой стороны, данные необходимо получать в удобном для анализа виде. То есть, например, если при выпуске какой-либо продукции, заранее предусмотрено, что различные показатели (давление, температура и пр.) должны привязываться не только ко времени, но и к партии выпущенной продукции, и к шагам техпроцесса. Тогда легко можно сделать прослеживаемость, передать данные в систему планирования, чтобы оперативно понимать, когда с выпуском продукции произошел какой-то сбой и оперативно перепланировать производство.

Есть еще много различных систем и подсистем. Мы постараемся о них рассказать в следующих статьях. Очень важно понимать, что время одиночных систем прошло. Время систем, которые связаны в единую платформу.