В фармацевтической отрасли постоянно происходят изменения. При этом тон задают регуляторные события, связанные с переходом на международные стандарты качества, а также сильно изменившаяся в 2020 году внешняя среда.

Одним из ключевых трендов является цифровизация. Поэтому решения, связанные с этой тенденцией, стали главной темой вебинара «Обеспечение и контроль качества на фармпроизводстве в 2021 году». Мероприятие прошло 17 февраля в рамках проектов PharmPRO и ФАРМПРО.

К участию в вебинаре присоединились более 380 участников из России, Армении, Белорусии, Германии, Ирака, Казахстана, Латвии, Нидерландов, Англии, США и Узбекистана.

Гостями мероприятия стали специалисты и начальники отделов контроля качества, ведущие технологи и инженеры, директора по качеству и руководители производств, специалисты по валидации, заведующие химическими лабораториями, специалисты по надлежащей производственной практике фармацевтических, косметических компаний и другие участники рынка. Чтобы послушать спикеров, к вебинару присоединились также представители СМИ и вузов.

Важнейшим регуляторным событием в отношении производства стерильных лекарственных средств станет переход на евразийские правила GMP. О проекте руководства по асептическим процессам в фармпроизводстве в рамках Евразийской экономической комиссии рассказала заместитель начальника отдела экспертизы ФБУ «ГИЛС и НП» Минпромторга РФ Надежда Архипова. В настоящее время документ находится в стадии согласования и скоро вступит в силу.

«Данное руководство содержит много информации, направленной на обеспечение соответствия правил производства серийных лекарственных средств стандартам ЕЭК. В руководстве описано много процессов, но в основном оно сосредоточено на таких процедурах, как фильтрация, наполнение, использование изоляторов, технология, сериализация и очистка на месте, моделирование асептических процессов и т. д. Информация нужная, и я рекомендую фармпроизводителям почитать это руководство», - сказала Надежда Архипова.

Обеспечение качества процессов занимает два-три года. Однако этот период поможет сократить автоматизация, считает руководитель направления разработки программных продуктов компании «Виалек» Дмитрий Козин. Спикер представил на вебинаре решение для автоматизации системы управления проблемами качества.

«Компания «Виалек» занимается созданием такой системы. Ее разработка началась с реализации наиболее релевантного процесса в области менеджмента качества – автоматизации системы управления проблемами качества. Это отклонения, несоответствия, инциденты, лабораторные отклонения и проблемы качества и т. д. Система находится в процессе разработки и будет готова в июне», - отметил Дмитрий Козин.

С докладом на вебинаре также выступил президент ГК «Виалек» и ведущий аудитор Европейской организации качества (EOQ) Александр Александров. Он рассказал о требованиях GMP в отношении аудита поставщиков сырья и материалов.

«В производстве можно использовать только то сырье и материалы, которые одобрены отделом контроля качества. Недостаточно быть уверенным в том, что производитель обеспечивает нас качественным сырьем. Необходимо документированное доказательство того, что изготовитель активной субстанции полностью соответствует требованиям GMP. Но качество субстанций и материалов может теряться на этапах доставки и дистрибуции по цепочке распределения, и мы должны держать под контролем не только производителей сырья и материалов, но и их поставщиков. Проводить в их отношении оценку», - заявил Александр Александров.

О преимуществах электронной системы обработки данных рассказал заместитель гендиректора ERWEKA Илья Петров в своем докладе «Целостность данных и CFR 21 part 11 применительно к лаборатории контроля качества».

«Электронная система обработки данных имеет существенные преимущества. Поэтому ВОЗ одним из приоритетов считает переход и замену гибридных систем обработки данных на электронные. Это очень сложная задача. Успешных примеров реализации на практике не очень много, но к этому нужно стремиться. Наша компания ERWEKA понимает этот тренд и развивает свои системы обработки данных. Сейчас мы предлагаем гибридную систему, как переходную к электронной», - сообщил Илья Петров.

Правильный выбор системы электронного документооборота гарантирует снижение затрат на управление качеством. Этой теме свой доклад посвятила руководитель направления разработки систем качества «ЛексФАРМА» Ирина Осмоловская.

О применении средств автоматизации для процесса фасовки порошков в твердые капсулы (APD+Doe) рассказал региональный менеджер по продажам POLO Михаил Дмитриев.

«Мы стремимся популяризировать технологию APD (automated process development- англ.) - автоматизированной разработки процесса. Соответственно, мы стараемся помочь тем, кто испытывает затруднения с качеством производства своих продуктов. В частности, с фасовкой в твердые капсулы. Данный доклад был скомпилирован по материалам компании Syntegon, которую мы представляем в России. Она разработала новый подход по планированию качества, заложенного на этапе эксперимента», - отметил Михаил Дмитриев.

Опытом фармкомпании «Мерк» в обеспечении качества производства поделился также менеджер по активным и вспомогательным ингредиентам Merck Group Ренат Кашапов.

Дополнительные сервисы для повышения эффективности входного контроля полиграфической продукции на фармпредприятиях представила заместитель директора по качеству АО «ПРОМИС» Юлия Горохова.

Она рассказала участникам вебинара о решении по формированию репрезентативной выборки и поставки ее с основной серией продукции. Это позволяет сократить время на отбор проб и учет упаковочных материалов до 60%.

В процессе создания выборки используется программный контроль текстовой и графической информации с помощью ПО Pixel Proof, а также электронная площадка Original-maket.pro.

«Что позволяет решить комплекс данных решений? Снижается количество контрольных показателей, есть возможность изменения уровня контроля продукции, уменьшается периодичность контроля - проверяется не каждая партия, а третья - пятая. Экономится время на проведении инспекции», - пояснила Юлия Горохова.

На вебинаре спикерам поступило много вопросов, ответы на которые публикуются в разделе «Спроси эксперта» на сайте проекта.