«Если государство вдруг начнет регулировать конкуренцию в коммерческом сегменте и диктовать нам, сколько мы должны вкладывать в тот или иной препарат, то бизнес просто встанет».

Этой проблеме уже не один год. В первой половине 2019 г. профессиональное сообщество обеспокоило значительное количество объявленных, но не сыгранных аукционов. В дальнейшем закупки все же были произведены, однако завершились только со второго или третьего раза. 

Проблемы начинаются уже с формирования цены закупки. Тут имеет место и демпинг, и изначально заниженная максимальная стоимость лота. С начала 2019 г. осталась без заявок почти треть тендеров госучреждений на лекарства. Например, именно по причине очень низкой максимальной цены закупок срывались аукционы на инсулин. Из-за этого в некоторых регионах страны возник дефицит жизненно необходимого препарата, а пациенты вышли на улицы, чтобы выразить свой протест.

По мнению депутата Госдумы РФ, члена комиссии по вопросам лекарственного обеспечения Айрата Фаррахова федеральный закон «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ и услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд» в том виде, в котором он существует сейчас, значительно тормозит развитие фармацевтической отрасли:

«Все понимают, что 44-ФЗ в части лекарств абсолютно не соответствует принципам эффективности, конкурентности и прозрачности закупок. У ФАС одна позиция, у Минздрава другая, у Минпромторга третья. Мы можем до бесконечности совершенствовать 44-ФЗ или ставить вопрос о том, что в части здравоохранения, лекарств, медизделий существует серьезная специфика, и здесь необходимо отдельное регулирование», — подчеркнул Фаррахов.

Заместитель генерального директора по работе с органами государственной власти BIOCAD Алексей Торгов полагает, что нужно в принципе менять подход к госзакупкам: «Где вы видели, чтоб картину на аукционе продавали с начальной цены, а дальше снижали цену, пока кто-нибудь не купит? Это странно. То, что сейчас происходит, по факту — не аукцион».

По словам г-на Фаррахова, выходом из сложившейся ситуации может стать либо значительное изменение 44-ФЗ с тем, чтобы учесть нюансы фармацевтического рынка, либо разработка отдельного законодательства для закупок лекарственных средств.

2. Зарегулированность коммерческого сегмента рынка

Новая стратегия «Фарма 2030», предложенная Минпромторгом, охватывает максимально широкий спектр проблем лекарственного рынка: от госзакупок до научно-исследовательских программ и экспорта. Несмотря на необходимость серьезного реформирования, которую подразумевает новый документ, многие участники рынка беспокоятся, что государство таким образом усилит свое влияние в и без того зарегулированной отрасли.

«Коммерческий сегмент для абсолютного большинства компаний — это точка входа. Если государство вдруг начнет регулировать конкуренцию в коммерческом сегменте и диктовать нам, сколько мы должны вкладывать в тот или иной препарат, то бизнес просто встанет, компании потеряют последний доллар», — констатирует генеральный директор «Сан Фарма»  Артур Валиев.

Кроме того, на протяжении нескольких лет в правительстве РФ обсуждают создание мегарегулятора, который контролировал бы безопасность продуктов и лекарств — аналога американского FDA. Предполагается, что он объединит полномочия Росздравнадзора Роспотребнадзора и Россельхознадзора.

«Это опасная тема в нашей стране. Я прекрасно понимаю, почему каждый раз эта тема возникает, есть международные примеры. Но у нас не должно быть такого количества регуляторов», — добавляет Валиев.

Как отмечает исполнительный директор ассоциации фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (INPHARMA) Вадим Кукава, чтобы не наделать очевидных ошибок в плане регуляторики, следует обратиться к опыту стран с более развитыми фармацевтическими рынками. 

«Мы — догоняющая страна, но есть Европейский союз, США, Япония, которые прошли все это лет 10-20 тому назад. И все рецепты развития они уже давно придумали, отрегулировали», — подчеркнул он.

3. Недоступность инновационных лекарственных препаратов

Вылечить заболевание, еще несколько лет назад считавшееся неизлечимым, с помощью одного укола — фантастика? Теоретически — нет, но на практике есть целый ряд сложностей.

Проблема доступности инновационных лекарственных средств российским пациентам имеет сразу несколько аспектов.В первую очередь, совершенно очевидно, что такие препараты стоят огромных денег, причем стоимость инноваций в здравоохранении с каждым годом только растет.

В стратегии «Фарма 2030» повышение доступности высокотехнологичных препаратов прописано в виде отдельного направления деятельности, однако не вполне ясно, как это будет реализовано, если учитывать наблюдающуюся в последние годы установку на закупку более дешевых лекарств. 

Одним из путей решения этой проблемы может стать развитие отечественных инновационных производств. Однако, по словам вице-президента по связям с государственными органами ГК «Фармасинтез» Олега Астафурова, мер стимуляции этого направления сейчас явно не хватает. 

«Объявлено, что будет создан венчурный фонд, который будет поддерживать российских разработчиков инновационных лекарственных средств. Это хороший механизм, но его тоже недостаточно. Этот процесс можно было бы сильно подтолкнуть, если бы проработать его с точки зрения закона.

Или почему бы не предложить иностранным фармацевтическим заводам производить те инновационные препараты, которые они хотят выводить на российский рынок, на территории РФ?» — заявил он. По его мнению, это, а также компенсация затрат фармпроизводителям, снизило бы стоимость таких лекарств.

Существует и еще одна проблема, напрямую связанная с доступностью инновационных препаратов — это отсутствие четкой терминологии на уровне законодательства. Это тормозит и без того медленное развитие данного сегмента. 

«Что мы называем инновационными лекарственными препаратами? Этот термин у нас не подтвержден законодательно. Мы очень часто говорим о том, что инновации — это некий прорыв в науке, это лечение угрожающих жизни заболеваний. Либо называем инновационными препараты, которые защищены патентом», — отметила генеральный директор компании Sanofi в странах Евразийского региона Оксана Монж. По ее словам, в первую очередь следует определиться с этим вопросом, а уже затем поднимать остальные, касающиеся непосредственно механизмов получения пациентами инновационных лекарственных средств.

4.Работоспособность системы маркировки лекарственных препаратов

Руководители предприятий фармотрасли в большинстве своем относятся к маркировке препаратов со значительной долей волнения.

Как это будет реализовано, станет ли маркировка эффективным инструментом, или же это грозит только повышением себестоимости продукции и прочими сложностями? Как отметила Оксана Монж, все участники рынка в теории поддержали концепцию, заложенную в данной системе, однако другой вопрос — готовность к ней на практике:

«Нужно понимать, на какой стадии мы сейчас находимся, насколько хорошо мы слышим друг друга в этом диалоге между участниками рынка и властью, и какие последствия нас могут ожидать после 1 января 2020 года». 

По словам заместителя генерального директора Stada CIS Ивана Глушкова, ни у кого нет полной уверенности и в том, что с января будущего года, когда маркировка станет обязательна для всех, все будет работать корректно. Поэтому, считает эксперт, есть достаточное количество причин — как объективных, так и субъективных — для переноса сроков перехода к новой системе. Причем главный риск здесь вовсе не в самих фармпредприятиях, которые в большинстве своем как раз демонстрируют готовность к маркировке, а в многочисленных аптеках. 

«Полмиллиона человек надо обучить к концу года, а также убедиться, что все работает на местах. Это задача из области фантастики. Невероятно сложный технический проект. И конечно, последствия такой организации проекта вполне очевидны», — считает он.

Заместитель генерального директора ЦВ «Протек» Виктор Горбунов, напротив, полагает, что нельзя бесконечно откладывать неизбежное: «Это уже объективная реальность. Если переносить сроки еще дальше, то всем будет тяжело. Проект идет уже три года, сроки внедрения уже переносились, и отрасль в какой-то степени устала от него».

С ним солидарен Алексей Торгов, считающий, что у фармпроизводителей нет иного выхода, кроме как потратить оставшееся до 1 января 2020 г. время на подготовку: «Есть законодательство, мы обязаны выполнять. Ничего дальше обсуждать, мне кажется, и не стоит».

5. Отсутствие законодательной базы для регулирования дистанционной торговли ЛС

В настоящий момент в России разрешено бронировать лекарственные средства через интернет с последующим самовывозом из аптек. Уже сейчас порядка 4-5% от объема рынка фармацевтических препаратов занимают онлайн-заказы. В 2018 г. прирост лекарств, бронируемых через интернет, составил около 72%, а по итогам I полугодия 2019 г. — еще 50%.

Однако легализация полноценной онлайн-торговли фармпрепаратами и ее законодательная база обсуждаются в Госдуме РФ уже на протяжении нескольких лет. Проект прошел первое слушание еще в 2017 г. Предполагалось, что закон о дистанционной продаже лекарств вступит в силу с 1 января 2018-го, однако во втором чтении документ до сих пор на рассмотрении. Ускорить решение по данному вопросу в феврале 2019 г. парламентариев попросил президент Владимир Путин, и в Госдуме вновь заговорили об этом законопроекте.

Вокруг этого законопроекта ведется множество дискуссий. Ряд руководителей фармкомпаний оспаривает необходимость нововведений, подчеркивая, что отечественная лекарственная индустрия к этому не готова, в частности, с точки зрения законодательства. По словам директора по коммуникациям «Союза профессиональных фармацевтических организаций» Олеси Полянской, начинать нужно с малого: сначала запустить проект по безрецептурному отпуску, посмотреть, как он работает, подвести итоги, а уже потом распространять на рецептурные препараты. Без этого своеобразного «тест-драйва» масштабировать дистанционную торговлю рецептурными препаратами на всю территорию России, да еще и в отсутствии электронных рецептов, по меньшей мере безрассудно, считает эксперт.

С другой стороны, у законопроекта есть множество сторонников, полагающих, что онлайн-аптеки — это новый шаг в развитии фармацевтического рынка.

«Я не вижу никаких препятствий для того, чтобы интернет-торговля и доставка касались не только безрецептурных препаратов, но и большинства рецептурных», — считает Артур Валиев. По его словам, это отвечает тем тенденциям, которые и в настоящий момент мы видим в современном мире, а также ожиданиям граждан, для которых онлайн-торговля уже давно стала чем-то привычным и понятным.