Мария Тимченко
Начальник отдела координации выпуска готовой продукции (Уполномоченное лицо по качеству) ООО «НТФФ «ПОЛИСАН»
Развитие требований GMP ЕАЭС: планируемые изменения и гармонизация с GMP ЕС
- Основные направления развития требований GMP ЕС и ЕАЭС: актуальные изменения и регуляторные инициативы.
- Гармонизация правил GMP ЕАЭС с европейскими требованиями: какие положения пересматриваются и почему.
- Планируемые изменения GMP ЕАЭС: статус нормативных документов и предполагаемые сроки применения.
- Влияние изменений на фармацевтическую систему качества, производственные процессы и подготовку к инспекциям.
- Приоритетные направления подготовки фармпроизводителей к новым требованиям.
Юрий Сандлер
Генеральный директор SIPE Consulting
Целостность данных и КС: новые подходы GMP и подготовка фармпроизводителей к изменениям
- Пересмотр Главы 4 и Приложения № 11 GMP ЕС.
- Изменения в области документации, электронных записей и целостности данных.
Елена Скосырева
Начальник микробиологической лаборатории ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Микробиологический мониторинг стерильного производства в условиях новых требований
- Связь результатов контроля со стратегией CCS.
- Риск-ориентированный выбор точек контроля.
- ∙Анализ тенденций и расследование отклонений.
Информационные партнеры
