Последние изменения в сфере контроля качества, обсудили участники вебинара «Управление качеством: актуальные вопросы». Мероприятие прошло в рамках деловой программы PharmPRO. Участие в нем приняли более 400 специалистов фармкомпаний из России, Армении, Белорусии, Германии, Ирака, Казахстана, Латвии, Нидерландов, Англии, США и Узбекистана.
О приемлемом качестве вспомогательных веществ, которые используются при производстве лекарственных препаратов, о том, каким образом эта информация отражается в документах регистрационного досье и документах фармацевтической системы качества, рассказала заместитель директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ „Материа Медика Холдинг“ Ирина Краснова. Эксперт подробно остановилась на фармакопейных требованиях. По ее словам, с точки зрения контроля качества вспомогательные вещества являются неким базовым уровнем. „Целесообразно кроме них включать в спецификации производителя лекарственного препарата на вспомогательные вещества характеристики, которые регламентируют их функциональные качества“, — подчеркнула эксперт, отметив, что данные свойства могут варьироваться. „Для различных препаратов важными могут являться совершенно разные функциональные качества одного и того же вспомогательного вещества“, — добавила Ирина Краснова.
Еще одну важную тему в управлении контролем качества подняла директор по развитию Учебного Центра GxP Анна Тихонова. Эксперт рассказала о том, какую информацию об укупорочных средствах необходимо отразить в досье, детально рассмотрев всю соответствующую документацию и законодательные акты в этой области. «Согласно действующим регламентам и существующим на сегодняшний день требованиям, четких регуляторных требований для укупорочных средств нет, что одновременно и дает полную свободу для производителей, и затрудняет работу производителей
Вместе с тем Анна Тихонова подчеркнула, что, согласно требованиям GMP, «закупке и контролю первичных и печатных упаковочных материалов, и обращению с ними, необходимо уделять такое же внимание, как и исходным материалам».
Продолжила тему Таисия Кубрина, юрист практики «Фармацевтика и здравоохранение» «Пепеляев Групп», аттестованный эксперт Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Она разъяснила, что делать, если производителем не было отозвано регистрационное досье на упаковку продукции.
Более подробно об аудите поставщиков упаковочных материалов рассказала исполнительный директор
«Цель аудита поставщика — убедиться в том, что он готов поставлять продукцию, соответствующую современным требованиям качества», — подчеркнула эксперт. Далее она подробно рассказала о критериях аудита поставщика полиграфической продукции, сделав акцент на важных нюансах каждого этапа.
«Аудит поставщика выгоден обеим сторонам» — уверен ведущий аудитор систем управления Европейской Организации Качества (EOQ), международный эксперт по организации процессов в сфере обращения лекарственных средств Александр Александров. Закупщик в этом случае может быть уверен в том, что он получит качественную продукцию, а поставщик лишний раз убедится в своем соответствии современным требованиям качества, либо поймет, над чем ему предстоит поработать. Также эксперт подробно остановился на очном и дистанционном аудите, отметив плюсы и минусы каждого из них. «Дистанционный аудит зачастую более эффективен, чем очный, потому что в дистанционном аудите на тебя не влияет проверяемая сторона, она не оказывает влияния на твою оценку», — подчеркнул Александр Александров.
Ознакомиться с видеозаписью вебинара, докладами и кейсами спикеров подробнее можно в разделе "Вебинары" на сайте сообщества PharmPRO.