Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании

5 августа Ирина Краснова раскроет ключевые аспекты подготовки регистрационного досье и его роль в успешном прохождении GMP-инспекций. Эксперт уделит внимание типичным несоответствиям, связанным с досье, и проблемным вопросам при подготовке документации на этапе значимых изменений.

Вебинар будет полезен руководителям и специалистам ООК и ОКК фармацевтических компаний, специалистам по регистрации и производству.

Регистрационное досье при производстве ЛП и GMP-инспектировании

Спикеры форума

Ирина Краснова: Зам. директора департамента развития производства и регистрации OOO «НПФ «Материа Медика Холдинг»

При производстве лекарственных препаратов вопросы соответствия требованиям GMP и корректного формирования регистрационного досье являются ключевыми для успешного прохождения инспекций и последующего обращения продукции на рынке.

Ключевые вопросы вебинара:

Законодательные требования в отношении инспектирования производственных площадок
GMP-инспектирования производств вне и в процессе регистрации: проблемы, особенности, пути решения
Несоответствия при GMP-инспектировании, связанные с регистрационным досье
Проблемные вопросы при подготовке регистрационного досье на лекарственные средства при внесении значимых изменений (II тип)

Экосистемная платформа PharmPro